Jednym z obszarów działalności Centrum Medycznego Dietla 19 są badania kliniczne. Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to końcowy i jednocześnie najbardziej wymagający etap wprowadzania na rynek leków i wyrobów medycznych. Głównym celem badań klinicznych jest sprawdzenie bezpieczeństwa i efektywności nowych terapii w konkretnym wskazaniu klinicznym. Badania kliniczne przeprowadza się na grupie pacjentów, spełniających ściśle określone kryteria włączenia i nie spełniających kryteriów wykluczenia. Pacjenci są pod stałą kontrolą i opieką zespołu badawczego przez cały okres trwania badania.

Etapy wprowadzania leku lub wyrobu medycznego na rynek:

I – badania przedkliniczne:

• synteza nowej formuły leku lub terapii, prace w laboratorium
• symulacje naukowe i badania laboratoryjne na nowej cząsteczce
• sprawdzenie ewentualnych właściwości toksycznych i działań niepożądanych substancji badanej na zwierzętach

II – Badania kliniczne: rozpoczęcie tego etapu, wymaga w Polsce zgody dwóch organów: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Komisji Bioetycznej.

Etap badań klinicznych dzieli się na trzy główne fazy. Każdy z wprowadzanych leków powinien przejść pozytywnie przez każdą z nich.

I faza – głównym celem badań klinicznych fazy pierwszej jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania, metabolizmu i wydalania, toksyczności oraz najwyższej tolerowanej dawki przez pacjenta. W tej fazie biorą udział zazwyczaj zdrowi ochotnicy. Badaniach klinicznych pierwszej fazy liczba pacjentów w badaniu wynosi kilkanaście do kilkudziesięciu uczestników.

II faza – po uzyskaniu pozytywnych i obiecujących wyników po fazie pierwszej można rozpocząć badanie leku w fazie drugiej, gdzie głównym celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku lub terapii u określonej grupy pacjentów cierpiących na konkretną chorobę. W tej fazie często pojawia się grupa porównawcza pacjentów zwana grupą kontrolną, która zamiast leku badanego przyjmuje placebo (lek wyglądający tak samo jak lek badany ale nie posiadająca substancji czynnej). Taki projekt badania pozwala na ocenę i porównanie skuteczności leku badanego w stosunku do grupy osób nieleczonych. W badaniach drugiej fazy najczęściej bierze udział kilkaset pacjentów w celu uzyskania bardziej wiarygodnych danych.

III faza – tą fazę można rozpocząć, gdy lek lub terapia pozytywnie przejdą dwie pierwsze fazy badań i kiedy dane z poprzednich etapów wskazują, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko stosowania nowego leku. W tej fazie bierze udział najwięcej pacjentów (kilkaset a nawet kilka tysięcy). Najczęściej porównuje się tu skuteczność leku badanego w określonym dawkowaniu w stosunku do innych leków i terapii dostępnych na rynku. W każdej fazie badań klinicznych szczególną uwagę przywiązuje się do oceny bezpieczeństwa i rejestrowania zdarzeń niepożądanych czy skutków ubocznych stosowania leku. W tym celu badania fazy III często trwają kilka lat w celu uzyskania odpowiedniej ilości danych o pozytywnych i możliwych negatywnych efektach leczenia.

Badania kliniczne w Centrum medycznym Dietla 19

Wychodząc naprzeciw zapotrzebowaniu na nowe terapie w medycynie nasz Zespół prowadzi obecnie szereg badan klinicznych w dziedzinie okulistyki i dermatologii. Aby móc prowadzić badania kliniczne w ośrodku zespół badawczy musi być wysoko wykwalifikowany, a ośrodek musi posiadać odpowiedni certyfikowany sprzęt. Nasz zespół składa się z z lekarzy specjalistów, pielęgniarek, techników, koordynatorów oraz pracowników administracyjnych.

Cały nasz Zespół pracujący przy badaniach klinicznych posiada aktualny certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej są niezwykle wymagające i mają na celu zapewnienie pacjentowi bezpieczeństwa podczas udziału w badaniu oraz przeprowadzenie wszystkich procedur zgodnie z odpowiednimi standardami w celu uzyskania wiarygodnych danych do dalszych analiz.

Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej pacjent może przystąpić do badania jedynie po podpisaniu Świadomej Zgody na udział w badaniu klinicznym. Każdy uczestnik badania klinicznego ma prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie trwania badania. Korzyścią dla pacjentów jest zagwarantowana opieka medyczna lekarzy specjalistów, stały kontakt z ośrodkiem, monitorowanie parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych przez cały okres trwania badania, a co najważniejsze możliwość korzystania z najnowszych terapii niedostępnych jeszcze na rynku farmaceutycznym.

 Obecnie prowadzone są w ośrodku badania kliniczne we wskazaniach:

Okulistyka:

• nAMD: wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
• DME: cukrzycowy obrzęk plamki
• RVO: niedrożność żył siatkówki

Dermatologia:

• Łuszczyca
• Świerzbiączka guzkowa